无菌配制

安瓶和预充式注射器

IHRE APOTHEKER为您在无菌环境中将注射液灌装到最终容器里:无菌、严格监管且快速! 无论是用于研发、临床测试还是商业用途,我们都全力协助客户达到关于灌装液体药剂至安瓶和预充式注射器的所有规定和要求。

我们的服务

  • 药品法§13规定的生产许可以及严格遵循药品生产质量管理规范要求的生产流程
  • 配有最先进技术和最高级气温调控设备的A/B级别洁净实验室
  • 注射液配制,包含原材料的净重信息
  • 通过除菌过滤或使药品达到稳定性要求的方式,将安瓶和预充式注射器中的药液无菌灌入最终容器
  • 在我们的先进实验室中进行初始检测、中间检测以及最终检测
  • 为注射液产品的研发,例如临床试验,提供药品支持
  • 由我们的专业制药人员生产并且通过自己的物流团队快速送货

我们的投入

通过使用除菌过滤技术的先进灌装方式将不耐热产品灌入最终容器并且严格按照药品生产质量管理规范进行记录,这使得IHRE APOTHEKER能够完美完成预先填充无菌安瓶和无菌预充式注射剂的任务,满足病人的护理需要。

针对无菌注射液的生产和灌装,德国有特殊的法律规定,目的是尽量降低微生物、颗粒以及热原污染的风险。规定中对相关专业操作人员的能力、培训课程和操作步骤,以及生产环境条件进行了严格要求。

对我们来说,质量保证是重中之重,因此严格按照谨慎确定的经过验证的方法和步骤进行生产。无菌要求或其他质量标准不仅仅是最后的生产步骤或者成品的检验要求,而是要时刻遵守的准则。

给您带来的优势

按照每次需要的剂量预先灌好的安瓶和注射器对于医疗照护来说有很多的益处。而安瓶和预充式注射器内的药品在无菌灌入最终容器后,与原来比,保质期要明显增长很多。我们对药品的有效成分混合物的化学物理稳定性进行检测并且可以让某些配方的药品保质期长达一年。这主要是由于我们的无菌重灌程序最小化了微生物污染并且简化了操作和使用过程,尤其是预充式注射器的使用。通过这样的方式生产个人特定注射液,使得工作流程达到最优化,可以为您节约大量的费用并减少消耗,同时增加护理工作的灵活性和安全性。

联系人

SILKE LEON
SILKE LEON

专业药师,全科药学专业

+49 (0) 6171 - 9161 150

+49 (0) 6171 - 9161 158

leon@ihre-apotheker.de