Studienmanagement und Prüfpräparate

STUDIENMANAGEMENT UND PRÜFPRÄPARATE

Die Betreuung klinischer Studien, die enge Zusammenarbeit mit Prüfzentren in Deutschland und Europa sowie mit Auftragsforschungsinstituten und der pharmazeutischen Industrie ist für IHRE APOTHEKER ein alltäglicher Prozess.

Neben der Rekonstitution von Prüfpräparaten bieten wir gerne die Herstellung der Studienmedikation im Rahmen unserer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG an. Mit der GMP Inspektion der Behörden wurden unsere hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards sowie die Einhaltung der aktuell geltenden Regularien wie die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), der EU – GMP – Leitfaden und die GCP Verordnung bestätigt.

WAS WIR BIETEN

  • Beratung und Unterstützung bei der Entwicklung von Herstellungsprozessen
  • Reinraumlabore der Klassen A/B mit modernster GMP-Technik analog der pharmazeutischen Industrie
  • Beschaffung und temperaturkontrollierte Lagerung bis -80°C von Ausgangsmaterialien, Pack- und Hilfsmitteln für die Herstellung
  • GMP und GCP konforme Herstellung klassischer Chemotherapeutika und Advanced Therapeutic Medicinal Products (ATMPs), Prüfung und Freigabe von Prüfpräparaten als Rekonstitution oder im Rahmen der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
  • Herstellung steriler Zubereitungen mit gentechnisch veränderten Organismen (GVO) der Sicherheitsstufe 1 (Biosafety level 2)
  • Verblinden, Verpackung und Kennzeichnung von Prüf- und Vergleichspräparaten
  • Randomisierung
  • GCP konforme Dokumentation der Studienprozesse, bei Bedarf auch mehrsprachig
  • Nationaler und internationaler Versand von Prüfpräparaten, eigener exklusiver Transport in validierten, temperaturüberwachten Boxen im Rhein-Main-Gebiet
  • Lagerung, Rückführung und Entsorgung nicht eingesetzter Studienware

UNSER EINSATZ

Es ist unser Anspruch das fundierte Wissen durch regelmäßige Fortbildung und GCP Zertifizierung der Mitarbeiter zu bestätigen und auszubauen. Sie profitieren von unserer langjährigen Erfahrung in der Herstellung steriler Zubereitungen, von klassischen Zytostatika bis zum ATMP. IHRE APOTHEKER vereint alle Kompetenzen unter einem Dach und ermöglicht damit eine unkomplizierte, flexible und zuverlässige Umsetzung und Betreuung Ihres Studienprojektes.

Wir kümmern uns um die schnelle und kompetente Versorgung der Patienten mit individuell zubereiteten Arzneimitteln und garantieren bei der Herstellung den höchsten Produktions- und Sicherheitsstandard. Darüber hinaus bieten wir Ihnen zeitliche Flexibilität bei der Herstellung und bei notwendigen Therapieänderungen sowie eine 24-Stunden-Rufbereitschaft.

Die Auslieferung der Arzneimittel erfolgt termingerecht mit einem eigenen Fahrerteam in auslauf- und bruchsicheren Transportboxen, bei Bedarf auch mit temperaturüberwachtem Monitoring.

IHRE VORTEILE

  • Hohe fachliche Kompetenz und Erfahrung unter einem Dach
  • Umsetzung Ihres Studienprojektes als Individuallösung, auch bei kleinem Produktionsumfang
  • Exklusiver Transport durch den eigenen Fuhrpark für Ihre Studienmedikation im Rhein-Main-Gebiet

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

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