Препараты из крови и клеток

ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ НА ОСНОВЕ СЫВОРОТКИ КРОВИ ПАЦИЕНТА

IHRE APOTHEKER предлагает реализацию нового подхода в терапии синдрома сухого глаза: мы предлагаем глазные капли из аутологичной сыворотки на базе неконсервированного продукта крови, учитывая при этом законодательные требования по лекарственным средствам. Сыворотку получают из собственной крови пациента, так как ее биомеханические и биохимические свойства сравнимы со свойствами натуральных слез.
 

Мы предлагаем

  • Разрешение на приготовление препаратов в соответствии с § 13 Закона о лекарственных средствах (AMG) на производство глазных капель из аутологичной сыворотки
     
  • Чистые лаборатории класса A/B, соответствующие требованиям GMP и оборудованные самой современной техникой
     
  • Сотрудничество с сертифицированным донорским центром в регионе Рейн-Майн
     
  • Валидация перевозки и поставки груза, поступившего из донорского центра, и входной контроль товаров
     
  • Расфасовка глазных капель из аутологичной сыворотки в подходящие системы для введения препарата
     
  • Расфасовка в аппликаторы в асептических условиях в закрытой системе и хранение запасов для пациента
     
  • Надежные и своевременные поставки в регионе Рейна и Майна силами нашей службы доставки


Наши возможности

Сетью IHRE APOTHEKER разработана инновационная форма выпуска глазных капель из аутологичной сыворотки, которая соответствует законодательным требованиям по амбулаторному распространению таких глазных капель и позволяет в кратчайшие сроки обеспечивать ими большое количество пациентов в регионе Рейн-Майн.

Сотрудничающий с нами донорский центр осуществляет взятие крови у пациентов, проверку на возбудителей заболеваний, центрифугирование цельной крови, приготовление автологичной сыворотки и микробиологические исследования. Наша работа начинается с квалификационных испытаний партии груза, пришедшей из донорского центра в нашу фармацевтическую специальную лабораторию, после чего проводится входной контроль товара и на основании результатов испытаний выдается разрешение на дальнейшую обработку аутологичной сыворотки крови.

Расфасовка в соответствующую систему для введения препарата производится в специальных лабораториях класса A/B, соответствующих требованиям GMP и оборудованных самой современной техникой. За один проход мы заполняем до 36 отдельных систем введения. Инновационная закрытая система обеспечивает асептические условия и безопасность процесса расфасовки. Флаконы с глазными каплями запаиваются и при помощи специальной этикетировочной машины точно адресуются соответствующим пациентам. Из одной порции крови получается полугодовой запас капель. В сети IHRE APOTHEKER запас подвергается глубокой заморозке и по желанию пациента используется недельными порциями.


Ваши преимущества

Глазные капли из аутологичной сыворотки поддерживают целостность эпителия роговицы и конъюнктивы лучше, чем консервированные или неконсервированные обычные фармацевтические продукты. Поэтому их применяют при синдроме сухого глаза, язве роговицы, а также при пересадке роговицы. Разработанная нами инновационная форма выпуска соответствует законодательным требованиям по амбулаторному распространению глазных капель из аутологичной сыворотки и позволяет в кратчайшие сроки обеспечивать ими большое количество пациентов в регионе Рейн-Майн. Поскольку глазные капли из аутологичной сыворотки являются продуктом крови, Вы освобождаетесь от уплаты НДС.