Изготовление лекарственных форм в асептических условиях

АМПУЛЫ И ГОТОВЫЕ ШПРИЦЫ

IHRE APOTHEKER в стерильных условиях расфасовывает фармацевтические инъекционные растворы в конечные контейнеры: стерильно, контролировано и быстро! Мы оказываем пациентам поддержку при выполнении требований по дозированию жидких лекарственных форм в ампулы и шприцы. Кроме того, мы оказываем помощь при разработке, клинических исследованиях и коммерческом применении.
 

Мы предлагаем

  • Разрешение на приготовление препаратов в соответствии с § 13 Закона о лекарственных средствах (AMG) и следование требованиям GMP при производстве
     
  • Специальные лаборатории класса A/B, оборудованные самой современной техникой
     
  • Изготовление инъекционных растворов, включая взвешивание исходных материалов
     
  • Заполнение ампул и шприцев в асептических условиях со стерильной фильтрацией или стабилизацией в конечном контейнере
     
  • Входной контроль, контроль процессов и конечный контроль в собственной, оборудованной современной техникой лаборатории
     
  • Фармацевтическая поддержка при разработке инъекционных растворов, напр., клинические исследования
     
  • Подбор всех компонентов профессиональными провизорами и фармацевтами и своевременная доставка нашим отделом логистики


Наши возможности

Наша современная методика расфасовки со стерильной фильтрацией в конечный контейнер для термолабильных продуктов, а также система документирования, соответствующая требованиям GMP, позволяют нам снабжать пациентов предварительно расфасованными стерильными ампулами и шприцами.

В сфере производства и расфасовки стерильных инъекционных растворов действуют особые законодательные требования, способствующие минимизации риска загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенными веществами. Здесь многое зависит от подготовленности, квалификации и поведения ответственного персонала, а также от параметров помещения.

Контроль качества имеет для нас особое значение, поэтому процесс производства протекает в строгом соответствии с установленными и валидированными методами и процедурами. Стерильность и прочие аспекты качества проверяются у нас не только на завершающей стадии производства, но и во время испытаний готового продукта.


Ваши преимущества

Индивидуальные дозы, расфасованные в ампулы и шприцы улучшают медобслуживание по многим параметрам. Стерилизованные в конечном контейнере ампулы и готовые шприцы имеют более длительный срок хранения по сравнению с препаратами, изготовленными просто в асептических условиях. Мы проверяем смеси действующих веществ на физико-химическую стабильность и можем предложить для некоторых рецептур срок хранения вплоть до одного года. Преимущество состоит в сведении микробного загрязнения к минимуму, а также в упрощении обращения и применения, особенно в случае с готовыми шприцами. Оптимизированные с помощью индивидуальных растворов рабочие процессы означают для Вас сокращение расходов, большую возможность и надежность планирования.