Aseptische Zubereitungen

AMPULLEN UND FERTIGSPRITZEN

IHRE APOTHEKER bringen pharmazeutische Injektionslösungen unter sterilen Bedingungen ins Endbehältnis:
Steril, kontrolliert und schnell! Wir unterstützen unsere Kunden die Anforderungen für die Abfüllung von
Flüssigarzneimitteln in Ampullen und Fertigspritzen zu erfüllen. Sowohl bei der Entwicklung, der klinischen
Testung und sowie der kommerziellen Anwendung.
 

Was wir bieten

  • Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und GMP-Herstellungspraxis

  • Reinraumlabore der Klassen A/B mit modernster Technik und optimaler Klimatechnik

  • Ansatzherstellung von Injektionslösungen inkl. Einwaage der Ausgangsmaterialien

  • Aseptische Abfüllung von Ampullen und Fertigspritzen mit Sterilfiltration oder Stabilisation im Endgefäß

  • Eingangs-, In-Prozess- und Endkontrollen in eigenen modern ausgestatteten Laboren

  • Pharmazeutische Unterstützung bei Produktentwicklungen von Injektionslösungen, z. B. klinische Testung

  • Konfektionierung durch eigenes Apothekenfachpersonal und kurzfristige Lieferung durch eigene Logistik


Unser Einsatz

Durch unsere moderne Abfüllmethodik mit Sterilfiltration ins Endgefäß bei thermolabilen Produkten sowie
GMP-gerechter Dokumentation verfügen IHRE APOTHEKER über alle notwendigen Ressourcen für die
Patientenversorgung mit vorgefüllten sterilen Ampullen und Fertigspritzen.

Für die Herstellung und Abfüllung steriler Injektionslösungen gelten besondere gesetzliche Anforderungen,
um das Kontaminationsrisiko mit Mikroorganismen, Partikeln und Pyrogenen möglichst gering zu halten.
Vieles hängt hier von der Fertigkeit, Schulung und dem Verhalten des betreffenden Fachpersonals sowie den
räumlichen Voraussetzungen ab.

Die Qualitätssicherung ist für uns von besonderer Bedeutung und die Herstellung erfolgt streng nach sorg-
fältig festgelegten und validierten Methoden und Verfahren. Die Sterilität oder andere Qualitätsaspekte
stützen sich bei uns nicht alleine auf den letzten Herstellungsschritt oder die Prüfung des Endproduktes.


Ihr Vorteil

Einzeldosierungen in vorgefüllten Ampullen und Spritzen verbessern die medizinische Versorgung in vieler
Hinsicht. Im Endbehältnis sterilisierte Ampullen und Fertigspritzen haben gegenüber aseptischen Her-
stellungen eine wesentlich längere Haltbarkeit. Wir überprüfen Wirkstoffmischungen auf chemisch-physi-
kalische Stabilität und können bei einzelnen Rezepturen Haltbarkeiten von bis zu einem Jahr anbieten. Die
Vorteile liegen in der Minimierung mikrobieller Kontamination sowie der einfachen Handhabung und Ver-
wendung, insbesondere von Fertigspritzen. Optimierte Arbeitsabläufe durch individuelle Lösungen bedeuten
zudem für Sie weniger Kosten und Aufwand bei mehr Flexibilität und Planungssicherheit.